메디칼타임즈=문성호 기자정부가 프롤리아(데노수맙, 암젠)을 포함한 골다공증 치료제 급여확대에 나선다. 특히 급여 확대와 함께 골다공증 치료제 간의 교체 투여도 급여로 인정해 주목된다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 5월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기에 추가된 급여 확대 기간 동안 라록시펜(Raloxifene), 바제독시펜(Bazedoxifene), 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 데노수맙(Denosumab) 성분 치료제 간 교체투여도 인정한다. 동시에 졸레드론산(zoledronic acid) 성분 치료제도 교체 투여가 인정된다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용해 T-스코어 –2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 –2.5 초과 –2.0 이하로 호전될 경우 지속 투여가 가능하도록 급여 확대하는 것"이라고 설명했다.한편, 이 같은 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 속 주목되는 것은 해당 처방시장을 주도하고 있는 프롤리아다. 올해부터 복지부는 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 선별심사로 불리는 현미경 심사에 돌입했기 때문이다.사실상 골다공증 치료제 중 프롤리아에 초점을 맞춘 것이나 마찬가지다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.단일품목으로서는 면역항암제로 독보적인 매출을 기록 중인 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 중견제약사에 버금가는 매출을 국내 처방시장에서 거두고 있는 것이다.이 같은 정부의 현미경 심사에도 불구하고 골다공증 치료제 급여확대와 함께 교체투여까지 허용되면서 프롤리아의 성장세는 계속될 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 현미경 심사에 돌입한 가운데 주요 학회들도 청구의 주의를 안내하고 나섰다.삭감 우려 사항을 안내하며 정부 정책에 대비하는 모습이다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.19일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 회원들에게 건강보험심사평가원의 골다공증 치료제(주사제) 선별집중심사에 대비할 것을 안내한 것으로 나타났다.앞서 심평원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.내분비학회도 이와 마찬가지로 프롤리아에 대한 현미경 심사가 이뤄질 것으로 판단하고 급여기준을 잘 숙지해줄 것을 회원들에게 안내했다.구체적으로 ▲6개월 미만에서 투여된 경우 ▲1년 이내 DXA/QCT 시행기록이 없는 경우 ▲추적검사한 DXA 결과 T score>-2.5이거나 QCT>80mg인데 프롤리아를 급여로 처방한 경우를 주의사항으로 꼽았다.여기에 ▲골다공증 골절에 대한 증빙자료가 없는 경우 ▲골다공증성 골절 인정부위가 아닌 경우 삭감 대상이 될 수 있다고 안내했다.내분비학회 측은 "골다공증 주사 치료제의 기존 청구건에 대해 급여기준을 잘 지켰는지 사후점검 하겠다는 뜻으로 최근 프롤리아의 처방 증가와 관련된 것으로 생각된다"며 주된 심사는 프롤리아에 대해 진행될 것으로 예상된다"고 평가했다.이어 "프롤리아 처방 시 문제가 될 수 있는 사항을 공유해 급여기준을 숙지해 심사에 대비해야 한다"고 안내했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년간 급격하고 팽창 중인 골다공증 치료제 시장. 정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 의원급부터 상급종합병원 전체 청구건에 대한 현미경 심사에 돌입한다. 암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.5일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다.현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.직전년도 매출을 3분기 만에 도달하며 역대급 성장세를 보이고 있는 상황.이러한 배경 탓에 심평원은 이미 지난해 말 급여기준을 바탕으로 프롤리아 인정횟수 및 투여간격 초과에 대한 사후점검 실시하기도 했다.다시 말해, 사후점검에 이어 올해 선별집중심사 대상까지 확대하며 본격적인 임상현장 청구건을 들여다 보겠다는 것이다. 심평원 관계자는 "2023년 관리항목 중 청구량이 지속적으로 증가하는 골다공증 치료제(주사제)는 상급종합병원, 종합병원에서 전체 종별로 확대할 예정"일며 "GnRH agonist 주사제는 종합병원에서 병·의원까지 확대하여 적용할 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙) 처방에 대한 현미경 심사를 예고해 주목된다.건강보험심사평가원이 암젠 프롤리아 청구건에 대한 사후점검을 벌이기로 했다.17일 병원계에 따르면, 최근 심평원은 프롤리아 프리필드시린지 급여기준을 바탕으로 인정횟수 및 투여간격 초과에 대한 사후점검 실시 계획을 관련 의료단체에 전달했다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다.프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 지난해 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 올해 상반기에만 733억원을 기록하며 지난해 매출 갱신을 예고했다.지난해 같은 상반기(555억원)과 비교해도 32% 성장한 매출이다.이러한 폭발적인 성장세 때문일까. 심평원은 현재 급여기준을 바탕으로 투약간격 및 인정횟수 초과에 대한 심사 사후점검이 실시한다는 계획이다.프롤리아의 급여기준의 경우 투여 대상은 ▲중심골(요추, 대퇴): 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용해 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) ▲정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우다.투여기간은 중심골과 정량적 전산화 단층 골밀도 검사 대상에 부합한 경우 1년의 2회, 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 3년의 6회로 규정하고 있다. 아울러 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(또는 QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여로 적용하도록 규정하고 있다.다시 말해, 해당 급여기준에 따라 기존 청구건을 다시 들여다보겠다는 뜻이다.심평원 측은 "프롤리아 프리필드시린지 투약간격 및 인정횟수 초과에 대한 심사 사후점검이 실시된다"며 "급여기준 초과의 건을 확인할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커지고 있는 성조숙증 치료 관련 급여기준을 손보기로 했다.올해 선별집중심사와 동시에 건강보험 급여기준을 구체화함에 따라 임상현장 치료 패턴에 변화가 일어날지 주목된다. 류프로렐린 성분 주요 품목 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다. 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정한 것이다.기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기됨에 따른 것으로 풀이된다.건강보험심사평가원이 올해 선별집중심사를 통해 청구분에 대한 현미경 심사와 동시에 급여기준까지 손보면서 관련 치료제 시장에 영향을 끼칠 전망이다.복지부 측은 "중추성사춘기조발증의 진단 과정에서 확인하는 2차성징 발현 시점은 임상진료지침에 언급돼 있어 이를 고시에 명확히 했고, 투여 대상 기준 및 투여 시작 기준 요건을 충족하는 경우 인정한다"고 설명했다.이어 "다만 환자의 발달상태 등을 고려해 문진 및 이학적 검사(physical examination)를 통해 2차성징 발현시기를 진료기록에서 확인할 수 있는 경우, 최초 요양기관 방문 시점이 이를 도과하는 경우에도 인정하기로 했다"고 밝혔다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.  의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다. 마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 급여로 처방하기 쉽지 않은 구조라 비급여로 활용 중"이라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 일부 급여로 처방하는데 시장 자체가 비급여 위주라 급여기준 개선으로 패턴에 변화가 일어날 지는 미지수"라고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 불필요한 의료이용을 막겠다며 발표한 건강보험 재정 효율화 방안 일환으로 자기공명영상(MRI)과 초음파의 과잉·남용에 본격적인 제동을 준비하고 있다. 보건복지부는 지난 20일 제3차 건정심 소위원회에서 '초음파 적정진료를 위한 급여기준 및 심사 개선방안' 논의를 통해 현재 무분별한 의료 행위의 범위와 개선안을 마련했다.이를 위해 복지부, 의·병협, 내과학회, 외과학회, 영상의학회 등 전문가들이 초음파 분과 급여기준개선협의체를 만들었고 세차례 회의를 통해 급여기준 개선안을 도출했다. 협의체는 먼저 수술 전 상복부 초음파 검사는 상복부 질환이 의심스러울 경우에 한해 급여로 인정하기로 의견을 모았다. 현재는 상복부 질환 여부와 무관하게 수술전 초음파 검사에 대해 급여가 적용된다.복지부는 건정심 소위에서 남용하는 초음파 행위에 대해 정리, 개선안을 마련했다. 다만 의학적 필요성이 불분명한 경우에는 의사가 환자에게 충분히 설명하고 동의서를 받은 경우에 비급여를 적용하도록 했다.감사원 감사 결과, 지난 2018년 4월부터 21년 3월까지 3년간 근골격계 질환 수술 환자에게 상복부 초음파를 실시한 건수가 1만9000여건에 달했다.해당 초음파 다빈도 시행 의료기관의 청구건 448건을 분석해보니 간질환 등 소견이 작성된 경우는 16%에 그쳤다. 대부분은 단순 수술 전 검사로 이는 불필요한 의료라고 판단했다.또한 같은 날 의학적 필요가 없는 다부위 초음파 검사에 대해서도 제동을 걸었다.현재는 암 등 중증질환 이외에도 같은 날 여러 부위에 초음파 검사를 시행한 모든 경우 급여를 적용해왔다. 하지만 앞으로는 같은 날 여러 부위에 초음파 검사를 실시하려면 진료기록부에 사유 기재를 의무화했다.사실 같은 날 세 부위 이상 초음파 검사를 실시, 청구하는 건은 전체의 0.5%로 극소수에 그친다. 문제는 이 일부의 의료기관은 환자 상태와 무관하게 일률적으로 세부위 이상 검사, 청구하는 경향을 보여 문제가 있다고 봤다.마지막으로 급여심사 이상 사례가 자주 발생하는 의료기관에 대해서는 현미경 심사를 진행할 예정이다.최근까지도 급여기준이 따로 없어 심사·조정이 어려웠던 문제가 지속적으로 발생하고 있는 상황. 가령 상복부 질환이 있거나 의심되는 경우 광범위하게 급여기준을 설정하고 있어 심사, 조정에 한계가 있었다.정부와 전문가들은 이를 개선하고자 급여기준을 신설하고 청구 데이터를 분석해 의학적 근거 없이 일률적으로 검사하는 경향을 보이는 의료기관은 전문심사를 통해 심사, 조정키로 했다. 전문심사는 진료기록부에 기재한 내용을 확인해 타당성을 검사하는 식으로 진행한다.정부는 심사를 통해 조정하는 것이 아닌 일부 과잉 검사를 하는 의료기관을 억제하자는 취지라고 강조하고 있지만 일선 의료기관들은 자칫 적정 진료가 위축될 수도 있다고 우려하고 있다.의료계 관계자는 "불필요한 의료행위를 줄여 재정 누수를 차단해야 한다는 것은 필요하다고 본다"면서 "다만 선의의 피해를 입는 의료기관이 없어야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 치료제가 최근 연이어 건강보험 급여권에 들어오면서 '두통' 시장이 새롭게 주목받고 있다. 복제의약품(제네릭) 중심의 급성기 치료 위주였던 임상 현장에 신규 의약품이 등장하면서 의료 현장을 물론 제약업계까지 새로운 시장에 대한 기대감이 높아지고 있는 것.하지만 최근 정부가 두통과 관련한 검사 범위를 축소하는 정책을 펼치고 있는 데다 치료제 급여 기준마저 까다롭게 설계하면서 기대감에 찬물을 끼얹고 있다는 지적도 만만치 않다.일각에서 두통 시장을 '치료제'에만 국한하지 말고 어플리케이션 등 다양한 환자 관리 모형을 개발하는 노력이 필요하다고 진단하는 이유다.자료사진. 올해 편두통 치료를 위한 주요 신약들이 처방시장에 본격 등장했다.까다로운 급여기준 속 제약사 영업경쟁 본격화14일 제약업계에 따르면, 지난해 9월 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 올해 1월 한독테바 아조비(프레마네주맙)까지 연달아 건강보험 급여로 등재되면서 처방시장에서의 본격적인 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐다.편두통 예방치료제로서 그동안 두 치료제가 '높은 가격'으로 인해 장벽이 존재했지만, 올해부터 두 치료제 모두 건강보험으로 적용되면서 처방현장의 기대감이 적지 않았다.실제로 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "편두통 자체가 삶의 질을 많이 저해시키고 업무 능률을 떨어뜨린다는 점에서 지금까지 환자들이 비용 부담을 감수하며 사용해 왔다"며 "편두통 치료제가 급여화 됐다는 것은 편두통이 필수 진료로 인정되는 영역으로 확대되기 위한 시작이라는 점에서 중요하다"고 말했다.하지만 막상 두 치료제가 급여로 적용, 본격적인 처방이 이뤄짐과 동시에 '급여기준'이 까다롭게 설정됐다는 임상현장의 의견이 적지 않다. 급여기준에 부합하는 환자가 극히 드물어 어쩔 수 없이 비급여로 처방할 수밖에 없다는 의견이 지배적이다.앰겔러티와 아조비는 복지부가 제시한 급여기준에 부합해야 만 건강보험 적용이 가능하다. 세부적으로 살펴보면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 등이 포함된다.이와 함께 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시해야 하며 투여 기간은 최대 12개월이 적용하는 한편, 치료제 간 교차 투여도 인정하지 않고 있다. 결국 1년 이상 편두통 병력이 있고, 편두통 예방약제 치료 실패 등을 증명해야하기 때문에 대상 환자나 의료기관 측면에서도 대학병원 외에 종합병원이나 의원 등에서는 삭감 등을 고려해 조심스럽게 접근할 수밖에 없다는 의미.두 치료제 급여적용과 함께 본격적인 영업‧마케팅을 벌일 계획이었던 제약사 입장에서도 허들로 작용할 수 있는 부분. 참고로 앰겔러티는 SK케미칼이, 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. 여기에 편두통 급성기 치료제로서 지난해 허가받은 레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)의 경우 일동제약이 낮은 약가 설정을 이유로 비급여 시장에 남기로 했다.두통학회 김병수 총무이사(분당제생병원 신경과)는 "9월부터 CGRP에 대한 급여가 적용됐지만 난치성 편투통에 준하는 급여 기준으로 나왔기 때문에 실제 기준을 만족하는 환자는 적은 편"이라며 "다만 제약사들이 초기 품목을 출시했을 당시 가격에 비해 약 40~50% 정도 가격을 낮췄다는 점만 체감할 수 있는 부분"이라고 말했다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다. 하지만 현재 급여기준 상으로는 상급종합병원 위주로 처방이 가능하다"며 "검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 신경과 병‧의원은 처방하기 제한적"이라고 아쉬워했다.문케어 축소 주요 대상으로 등장한 '두통'이 가운데 임상현장에서는 두통 관련된 지난 정부 문케어 정책이 건강보험 재정누수의 직접적인 원인으로 지목됐다는 점도 우려사항 중 하나다.실제로 두통‧어지럼증을 이유로 한 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI)은 이른바 '문케어'에서 초음파와 함께 건강보험 급여화가 이뤄진 후 검사비가 2018년 1891억원에서 지난해 1조8476억원으로 10배 가까이 급증했다. 이 때문에 현 정부 들어 건강보험 재정누수의 직접적 원인으로 지목되면서 개편 사항으로 꼽힌 항목이다.심평원도 올해부터 두통·어지럼증을 이유로 한 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI) 촬영에 대해 현미경 심사를 펼치기로 한 상황.와이브레인 편두통 완화 의료기기 두팡, 대한두통학회 두통일기 어플리케이션 등 다양한 환자 관리 모델이 최근 부상 중이다. 제약업계에서는 치료제와 관련 모델을 연계한 사업 모델의 필요성을 인식하고 있다.올해 편두통 예방치료제 등 주요 신약이 급여로 적용돼 처방시장에 본격 등장한 데 반해 진단을 위한 검사는 오히려 위축되는 반대현상이 벌어지고 있는 것.이 같은 이유에서 정책의 검사 축소 방침이 두통 치료 관련 임상현장 전반을 위축시킬 수 있다는 의견이 지배적이다. 제약업계에서는 치료제 시장에만 집중하는 것이 아닌 다양한 사업 모델을 연계한 영업‧마케팅 방안 마련이 필요하다고 평가했다.두통 관련 환자 자가 관리가 가능한 어플리케이션 개발 및 연계한 새로운 접근방법이 필요하다는 것이다. 실제로 대한두통학회를 필두로 환자 자가 관리를 할 수 있는 다양한 어플리케이션 개발이 최근 이뤄지고 있다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "두통 관련 시장은 커지고 있지만 너무 치료제에만 초점을 맞추고 있다"며 "최근 두통 관련 다양한 환자 관리 모델이 개발되고 있다. 치료제와 이를 연계해야 한다"고 설명했다.그는 "두통은 심인성이나 복합적인 케이스가 많다. MRI와 CT에서도 판독하기 어려운 케이스들도 존재하기에 보다 다각적인 접근이 필요하다"며 "문케어 축소에 따른 두통 검사도 제한된다는 측면에서 치료제와 다양한 환자 모델을 연계해야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 종합병원급 의료기관 성조숙증 치료제 청구분에 현미경 심사를 벌이기로 하면서 관련 처방시장이 술렁이고 있다.현미경 심사에 따른 진료비 삭감 사례가 늘어날 경우 1200억원으로 평가되는 치료제 시장에 변화가 일어날 수 있기 때문이다.류프로렐린 제제  주요 품목 제품사진. 11일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 종별 의료기관 별로 '2023년 선별집중심사 대상 항목'을 공개하고 본격적인 청구분 심사에 돌입했다.여기서 선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 하는 제도다. 이를 통해 의료기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 게 목적이다. 성조숙증 치료 주사제의 경우 종합병원을 대상으로만 선별 집중심사 항목으로 올해 새롭게 추가됐다. 성조숙증 치료 주사제의 경우 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-a) 주사제'를 일컫는다.심평원의 이번 집중심사 결정은 지난 2020년 성조숙증 환자 수가 13만명을 넘어선 가운데 최근 2차 종합병원 중심으로 '성장클리닉' 혹은 '성장 웰빙센터'라는 이름으로 진료를 펼치면서 청구분이 급증한 영향 탓이다. 실제로 최근 대학병원이면서도 2차로 분류된 주요 병원 혹은 양‧한방 협진 병원 중심으로 성조숙증 치료를 적극 벌이고 있다고.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 처방하기 쉽지 않은 구조"라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 운영이 가능하다"고 설명했다.이 가운데 심평원의 성조숙증 치료 집중심사 결정으로 1200억원 시장으로 성장한 관련 류프로렐린(leuprorelin) 제제 주사제 시장도 덩달아 영향 받을 것으로 보인다.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다의 루프린, 입센의 디페렐린, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 후발주자임에도 불구하고 2021년 307억원의 매출을 기록하면서 매출 성장세를 이어가고 있다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 매출 하향세에 있지만 2021년 243억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 259억원, 167억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.하지만 심평원의 올해 집중심사 결정을 계기로 자칫 성장세가 꺾일 수 있다는 우려감이 나오고 있다. 현재로서는 모호하다는 지적이 제기되고 있는 주사제 급여기준 관련 '모니터링'에 심평원이 집중할 것으로 보인다. 참고로 현재 성조숙증 치료를 위한 성장호르몬 주사제 활용 시 투여시작은 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일)미만이며, 투여종료는 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일)까지 건강보험이 적용된다.관련 품목을 보유한 제약사 관계자는 "현재 주사제 투여 시점과 종료 시점만 급여기준에 들어가 있다. 종합병원 중심으로 처방이 많기에 해당 심사에 집중하는 것 같다"며 "치료제 시장이 성장세였던 것은 사실이다. 향후 급여기준이 더 구체화될 가능성이 있는데 주사제 처방 관련 진료 패턴 변화에 예의주시할 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 지난해에 이어 올해도 콜린알포세레이트 제제에 대한 현미경 심사를 실시한다.하지만 임상현장에서는 정부와 제약사 간 소송전이 계속되는 한 처방 패턴에는 변화가 없을 것이라고 내다봤다. 주요 제약사 별 콜린알포세레이트 성분 제품사진이다.5일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 올해 선별집중심사 항목으로 콜린알포 제제를 지난해에 이어 재선정하고 현미경 심사를 벌이기로 했다. 현미경 심사 대상은 상급종합병원부터 일반 의원급까지 전체 의료기관의 청구분이다.선별집중심사는 진료비 증가, 심사 상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 하는 제도다. 이를 통해 의료기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 게 목적이다.이 가운데 콜린알포 제제는 '사회적 이슈' 항목으로 포함됐다.재작년 정부가 콜린알포 제제의 급여재평가를 진행, 급여 축소를 결정한 뒤 품목을 보유한 제약사들과의 소송전이 계속되고 있는 상황에서 의료기관의 청구 패턴부터 개선해보자는 의미로 풀이된다.하지만 임상현장에서는 이 같은 심평원의 선별집중심사는 큰 의미가 없다는 평가가 지배적이다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 심평원의 현미경 심사에도 불구하고 콜린알포제제 대표 품목들인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 처방 매출은 오히려 증가한 모습이다.대웅바이오 글리아타민은 지난해 3분기까지 837억원을, 종근당 글리아티린은 722억원의 매출을 올리며 전년 동기 비교 각각 2%(817억원), 7%(672억원) 증가했다. 관련 제약사가 정부의 급여 축소 결정에 대한 가처분을 신청, 소송전이 계속되는 한 처방 패턴의 변화는 일어나기 쉽지 않다는 것이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.한편, 복지부는 2020년 8월 콜린알포 제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 고시안을 발령한 바 있다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 하지만 대웅바이오와 종근당을 중심으로 제약사들이 2개 그룹으로 나뉘어 현재까지 소송전을 벌이고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자지난 정부의 보장성 강화 정책에 대한 현 정부의 집중 감시가 표면적으로 드러났다. 건강보험심사평가원이 두통·어지럼에 시행한 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI에 대해 집중심사를 예고한 것.심평원은 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI, 신경차단술, 성조숙증 치료 주사제 등 총 5개 항목을 추가한 2023년 선별집중심사 대상 항목을 30일 공개했다.선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 하는 제도다. 이를 통해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 게 목적이다.2023년 선별집중심사 항목2023년 선별집중심사 항목은 총 17개로 ▲신경차단술 ▲안구광학단층촬영 ▲양전자방출단층촬영-토르소 ▲두통·어지럼에 시행한 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI ▲성조숙증 치료를 위한 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-a) 주사제 ▲한방분야의 3술(침술·구술·부항술) 동시 시술 등 5개 항목이 새롭게 선정됐다.이 중 안구광학단층촬영, 신경차단술은 진료비가 증가해 집중심사 대상에 새롭게 진입했으며 동네의원이 타깃이다. 한의과 3술 동시 시술은 심평원이 심사상 관리가 필요하다고 판단, 일선 한의원을 대상으로 집중심사를 진행할 예정이다.성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-a) 주사제는 종합병원만 집중심사 대상이며 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI는 상급종합병원부터 의원까지 집중심사 영역에 들어간다. 이 두 항목은 사회적 이슈의 중심에 있는 항목이다.▲면역관문억제제 ▲종양괴사인자 억제제(TNF-α inhibitor) ▲비타민D 검사는 청구량 증가에 따라 요양기관 종별을 확대해 적용한다.올해 선별집중심사 대상이었던 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) ▲연하재활 기능적 전기자극치료 ▲견봉성형술 및 회전근개파열복원술 ▲D-dimer 검사 ▲심장표지자검사 ▲세기변조방사선치료 ▲체부정위적 및 뇌정위적 방사선수술 등 7개 항목은 빠졌다.심평원 김연숙 심사운영실장은 "선별집중심사 대상항목 안내 및 지속적인 모니터링을 통해 개선이 필요한 요양기관에는 맞춤형 정보를 제공하는 등 자율적인 진료경향 개선을 지속적으로 유도해 나갈 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자병원계를 바라보는 심평원 움직임이 심상치 않다. 감사원 감사결과 발표 이후 예비급여에 이어 분석심사까지 현미경 심사로 전환된 것이 아니냐는 우려감이 제기되고 있다.최근 수도권 A 대학병원은 심평원으로부터 분석심사 결과를 토대로 주의를 당부한 전화를 받았다.해당 질환군 적정성 심사는 문제가 없으나 분석심사에서 예방적 항생제 사용이 과하다는 내용이다. 수술에 필요한 항생제 사용을 놓고 심평원이 딴지를 건 셈이다.심평원 측은 해당 질환 항생제 사용을 주시하고 있다면서 사용량이 감소되지 않을 시 수술 관련 영상 자료를 요청할 수 있다고 주의를 당부했다.A 병원 측은 황당하다는 반응이다.적정성 평가 결과 높은 등급을 받은 상황에서 갑자기 분석심사 결과를 들고 나와 사실상 진료비 삭감을 경고한 셈이다.분석심사는 2019년 문 정부에서 행위별 건별 심사로 초래된 정부와 의료기관 불신을 완화하기 위해 시범 운영됐다.질환군별, 의료기관 종별 청구액이 유난히 높은 질환군과 의료기관을 대상으로 중점 심사를 통해 과도한 진료비 지출을 엄격 통제하겠다는 의미가 숨어 있다.심평원이 A 병원에 문제 삼은 예방적 항생제는 수술에 필요한 일상적인 약제로 알려졌다.병원들은 지난 7월 28일 감사원의 '건강보험 재정관리 감사결과' 발표 이후 후폭풍으로 보고 있다.감사원은 감사위원회 의결을 통해 건강보험 관련 총 34건의 감사결과를 최종 확정했다. 주의 9건과 통보 25건의 조치가 포함되어 있다.감사원은 건강보험 지출 관련 급여심사 개선을 복지부와 심평원에 통보했다. 감사 결과에 포함 건강보험  재정 전망.이중 건강보험 지출 관리 분야에서는 요양급여 심사 개선 필요성을 개진했다.감사원은 "심평원 심사업무가 제대로 작동해야 하는데 시스템 부족과 인력부족 등을 이유로 심사단계 전반에 부실한 지출관리가 이뤄지고 있음을 확인했다"고 자평했다.이어 "해외 국가의 경우, 의료비 관리를 위해 묶음 방식의 지불 제도를 도입해 재정 총량을 관리하고 있고, 보건경제정책학회 등 전문가 대상 설문조사에서도 75.9%가 지불제도 개편 필요성 의견을 제시했다"고 말했다.복지부에 내려진 조치 사항은 행위별 수가제 의료량 증가 유인과 관리 한계 등을 고려해 진료비 관리가 가능한 묶음 방식의 지불제도 확대가 필요하다고 판단되니, 관련 개선 대안을 마년할 때 참고자료로 활용하도록 했다.결국, 보장성 강화에 따른 예비급여와 완만한 압박책인 분석심사 등 기존 정부의 심사 패턴을 손질해 누수 되는 재정이 없도록 고강도 심사를 하라는 뜻으로 해석된다.서울권 대학병원 보직자는 "기재부 긴축 재정 조치와 감사원 감사결과에 복지부와 심평원이 복지부동하고 있는 것 같다"면서 "진료비 지출 억제를 위해 분석심사까지 디테일하게 들여다보겠다는 신호탄으로 보여진다"고 꼬집었다.지방 대학병원 경영진은 "분석심사 잣대와 결과를 제대로 알려주지 않으면서 자료제출과 진료비 삭감을 운운하는 것은 심평의학 부활로 이어질 수 있다"며 "건별 심사와 현지조사 강화 등 과거로 회귀될 것이 농후하다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유효성 논란으로 정부가 임상 재평가 테이블에 올린 약물들이 정작 의료 현장에서는 큰 타격을 입지 않고 있다. 콜린알포세레이트 제제가 대표적으로 지난 1년 간 이어진 효능 논란부터 이어지는 급여 축소와 환수 협상 악재에 현미경 심사 칼날까지 맞았지만 병‧의원 처방액은 오히려 늘어나고 있는 것.이 같은 시점에서 정부의 재평가 방침에 따라 콜린알포세레이트(이하 콜린알포)의 임상적 효능을 증명하기 위한 제약사의 임상도 주요 대형병원을 대상으로 본격적으로 시작됐다는 점에서 결과에 관심이 모아지고 있다.주요 제약사들의 콜린알포세레이트 성분 품목들이다.향후 4년 6개월 간의 임상 결과가 결국 처방시장에서의 콜린알포 제제 운명을 결정하게 된 이유다.논란에도 국내사 든든한 버팀목인 콜린알포21일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 콜린알포 제제에 대한 복지부와 식약처의 임상 재평가 방침에 따라 올해부터 병‧의원 처방 심사를 강화한 것으로 확인됐다.제네릭을 중심으로 약물 임상 재평가 방침이 시작되면서 심사 강화의 첫 번째 대상이 콜린알포 제제가 된 셈이다.실제로 콜린알포 제제는 이탈리아에선 의약품으로 인정되는 반면 다른 나라에선 건강기능식품으로 사용되는 경우도 있다는 점에서 그동안 약효 논란이 끊이지 않았던 제품이다.이에 따라 식품의약품안전처는 콜린알포 제제의 안전성·유효성을 자체적으로 재평가하라는 '임상 재평가' 지시를 내렸고 이로 인해 대웅바이오와 종근당 등 57개사가 임상 재평가에 착수한 상황이다.동시에 복지부는 콜린알포 제제의 급여를 축소했다. 지난해 8월부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 약가 부담률을 30%에서 80%로 올린 것. 그러자 일부 제약사는 시장 철수가 아닌 법적 대응에 나서며 매출 방어에 나섰고 그 갈등은 현재도 진행 중이다.이 가운데 처방 현장에서는 임상 재평가 조치에 급여 축소, 현미경 심사에 아랑곳 하지 않고 처방은 그대로 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 정부 조치에 일부 품목이 시장에 철수한 빈자리를 임상 재평가에 나선 품목들이 자리를 메우며 매출 효과를 톡톡히 보고 있다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 콜린알포 제제 시장을 주도하고 있는 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 영향력은 여전했다. 올해 1분기만 각각 265억원, 236억원의 매출을 기록하며 처방 시장에서의 지배력을 유지했다.여기에 한국프라임제약의 그리아의 경우 올해 1분기에만 67억원의 처방액을 기록, 전년 같은 기간 대비(51억원) 30% 성장하는 한편, 동구바이오의 글리포스 역시 전년 같은 기간(17억원) 대비 무려 118% 매출이 급증하며 올해 1분기 36억원의 수익을 거뒀다.임상현장에서는 이를 두고 한국 정서를 이야기하고 있다. 약 처방이 의사와 환자 간 유대관계를 일컫는 이른바 라뽀(rapport)의 매개체가 되는 상황에 갑작스럽게 처방을 끊을 수 없다는 것이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "치매 전 단계인 경도인지장애 환자에게 사실 처방할 수 있는 약물이 없는 상황"이라며 "부작용 걱정 없이 의료현장에서 효능이 어느 정도 증명이 됐다고 보기 때문에 무리 없이 처방하고 있다. 만약 없어진다면 고민이 될 것 같다"고 털어놨다.그는 "사실 대학병원이나 전문 진료과목 의료기관에서 처방되는 것보다 다른 진료과목에서 처방되는 액수가 더 크다"며 "심지어 치과나 산부인과에서 뇌 영양제라고 처방을 하고 있다. 별도의 검사가 필요 없으니까 치매를 예방하는 의약품처럼 처방 되고 있는 현실"이라고 문제점을 지적했다.본격 시작된 제약사 주도 재평가 임상 성공할까그렇다면 임상현장에서는 대웅바이오 등 제약사가 나선 유효성 증명 임상 성공 가능성을 얼마나 보고 있을까.그동안의 처방 경험을 통해 느껴지는 효능이 있었을지는 몰라도 임상적으로 증명하기는 결코 쉽지 않을 것이란 의견이 지배적이다. 임상에 따른 효과 점수를 증명하기가 쉽지 않다는 이유에서다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 일선 의료현장에서는 정부와의 임상재평가 방침에도 불구하고 여전히 관련 의약품들을 처방하고 있다.하지만 임상경험을 통해 콜린알포 제제의 효능을 경험해본 만큼 가톨릭대 서울성모병원 등 주요 대형병원을 중심으로는 대웅바이오 등 주요 제약사의 재평가 임상을 맡아 돌입한 것으로 나타났다.대웅바이오 글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.아울러 의학계에서는 콜린알포 제제의 급여 축소에 따른 약제비 축소 규모를 인지중재 치료 등 다른 치매치료 급여 확대 재원으로 활용해야 한다는 의견을 제시하고 있다.대한치매학회 임원인 서울 상급종합병원 교수는 "치매 치료를 위해선 인지중재 치료 급여 적용 방안 마련이 필수적"이라며 "정부가 항암제 등 고가약제비 문제로 콜린알포 제제와 같은 제네릭 의약품의 급여 축소를 하고 있는 것 같다. 다만, 치매 환자의 약제비를 줄인 만큼 그에 따른 치매 환자를 위한 급여화 방안도 마련해야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부와 건강보험심사평가원이 기등재 의약품 '급여 재평가'를 본격 진행 중인 가운데 병‧의원 처방량도 모니터링 한다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 해당 제약사들이 임상적 근거를 확보해 보건당국을 설득시켜야 한다.14일 의료계에 따르면, 복지부와 심평원은 최근 의료단체에 급여 재평가 추진에 따른 협조를 요청하며 이 같은 방침을 전달한 것으로 확인됐다.올해 재평가 대상 성분은 ▲스렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase-streptodornase) ▲알마게이트(almagate) ▲알긴산나트륨(sodium alginate) ▲에페리손염산염(eperisone hydrochloride) ▲티로프라미드염산염(tiroprimide hydrochloride) ▲오로트산카르니틴(고덱스)다.내년 재평가 대상 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다.보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.해당 성분을 대상으로 복지부와 심평원은 임상적 유용성을 집중적으로 살필 예정.이 가운데 복지부와 심평원은 재평가 대상 의약품 병‧의원 처방량도 모니터링 한다는 방침이다.특히 복지부는 의료단체 공문을 통해 사용량 변화 등에 대한 모니터링을 병행 실시하면서 환자 진료에 필요 이상으로 과다하게 사용되지 않도록 협조해 달라고 요청했다.사실상 급여 재평가 돌입과 함께 병‧의원 처방 모니터링도 병행하는 것이다.제약업계에서는 이 같은 복지부의 방침을 두고 콜린알포세레이트(이하 콜린알포 제제)의 영향이라고 분석했다.이와 관련해 지난해 복지부와 심평원이 콜린알포 제제 재평가와 함께 급여기준을 축소하면서 병‧의원 처방량이 감소할 것으로 전망했지만 큰 변화는 발생하지 않았다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오 글리아타민이 지난해 943억원의 원외처방을 따낸 것을 비롯, 종근당의 글리아티린 또한 831억원의 처방액을 기록했다. 정부의 재평가와 급여축소 조치가 전혀 처방현장에 영향을 미치지 못한 것.처방액이 여전하자 심평원은 올해부터 선별집중심사 대상에 콜린알포 제제를 포함시키며 본격적인 현미경 심사를 예고한 상황.익명을 요구한 국내사 임원은 "콜린알포 제제 재평가와 급여축소를 함께 했지만 의료기관 처방량은 여전했다"며 "재평가를 시작하면서 병‧의원 처방량을 동시에 모니터링 한다는 것은 지난해 재평가를 거치며 정부가 필요성을 느낀 것 아니겠나"라고 전망했다.그는 "재평가 작업과 동시에 모니터링을 병행하면서 처방량이 늘어나지 않도록 사전에 관리하기 위함으로 볼 수밖에 없다"고 분석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나가 계속 변이를 일으키며 대유행이 반복된 2021년. 제약산업도 일부 큰 타격을 받았지만 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 일부 약물들은 위기 속에서도 처방액이 지속적으로 유지하며 빛을 발한 것으로 분석됐다. 기존 국내 병‧의원 외래 처방의약품 시장에서 굳건한 위치에 있던 약물들이 지난해에도 여전한 매출을 기록하며 제조‧판매 제약사들의 든든한 버팀목으로 자리매김한 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 자격을 유지한 비결은 무엇일까. 의원과 병원을 나눠 지난 한 해 기록적인 외래 처방액을 기록한 품목을 살펴보고 그 배경을 짚어봤다. 고혈압‧당뇨 전통 강자 여전한 의원급 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 만성질환 치료제인 것으로 나타났다. 특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 지난 한 해 약 624억원의 처방액을 거둬들였다. 한 달 평균으로 따지면 52억원의 처방액을 기록한 셈이다. 병원급에서 기록한 306억원의 처방액을 합친다면 지난해 약 930억원의 매출을 기록한 것으로 평가된다. 트윈스타의 경우 복제약(제네릭) 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 지난해 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어졌다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 591억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다. 마찬가지로 당뇨병 치료제인 한국MSD의 자누메트정(메트포르민+시타글립틴) 또한 의원급 매출 상위 10개 품목 안에 이름을 올렸다. LG화학 관계자는 "대웅제약과의 파트너십 통한 판매역량 극대화, 경쟁약들과 비교 스터디 통한 경쟁우위 확보, 고객 불편사항 개선 활동 등이 주효했다"며 "국내 당뇨시장 1위 도약 위해 제품 포트폴리오 추가 확대하고 차별화된 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 말했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 한미약품의 고혈압‧고지혈증 치료제 아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)과 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 각각 529억원과 511억원의 매출을 의원급에서 거둬 만성질환 치료제에서의 영향력을 입증했다. 지난 한 해 고혈압‧고지혈증 시장에서 3제를 넘어 4제 복합제까지 열풍이 불었지만 사실상 그 영향력은 크지 않았다는 분석이다. 국내 제약사들 중심으로 품목을 연 이어 출시했지만 의사들의 처방 패턴 변화는 크지 않았기 때문이다. 실제로 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압‧고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 장기적으로는 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄여줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 특허 만료 불구 병원서 존재감 여전한 오리지널 상급종합병원을 포함한 전체 병원급 의료기관에서는 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 순환기 중심의 글로벌 제약사 오리지널 의약품의 강세가 여전했다. 병원급에서 지난 한 해 가장 큰 매출을 기록한 품목은 단연 비아트리스의 이상지질혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴)다. 약 1482억원의 외래 처방액을 기록하면서 병원급 처방액 1위 품목에 자리했다. 의원급에서도 570억원의 매출을 기록하면서 이를 합하면 자그마치 2052억원의 처방액을 국내에서 거둬들인 셈이다. 특허만료 이후 100여개가 넘는 제네릭 홍수 속에서도 병‧의원 전체에서 여전히 오리지널 의약품의 강세가 유지되고 있는 것이다. 마찬가지로 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 또한 특허 만료 의약품에도 불구하고 병원급에서 지난 한 해 약 1000억원의 처방액을 기록했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 인지기능 개선과 치매 치료제로 쓰이는 의약품들도 병원 매출 상위 품목에 나란히 이름을 올렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 제제인 '글리아타민'과 한독 아리셉트(도네페질)로 각각 812억원, 774억원의 처방액을 기록했다. 눈여겨볼 점은 같은 콜린알포 제제인 종근당 글리아티린은 의원급에서, 대웅바이오 글리아타민은 병원급에서는 강세를 보였다는 점이다. 종근당은 의원급, 대웅바이오는 병원급으로 나눠 영업‧마케팅 능력을 집중한 것이 배경으로 꼽힌다. 다만, 콜린알포 제제의 이 같은 매출 상승세가 올해도 이어질지는 미지수다. 건강보험심사평가원에서 급여 재평가에 따른 제제조치로 '선별집중심사'로 선정하고 현미경 심사를 예고했기 때문이다. 금천구 치매안심센터장을 역임했던 고대구로병원 고성범 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 경우 개인적으로는 치매 환자를 진료 보는 경우 많이 처방하지 않는다"며 "최근 정부의 급여 재평가 조치 등을 고려한다면 처방 패턴의 변화는 발생될 것"이라고 평가했다. 매출 '대박' 속 경쟁자 출현한 품목들 이 가운데 지난해 처방액 면에서 긍정적 성적표를 받았던 주요 품목 중 일부는 올해 경쟁을 피할 수 없는 형국이다. 대표적인 품목은 국산 30호 신약으로 승승장구 중인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이다. 지난해에는 의원급과 병원급 의료기관 모두에서 매출 상위 10위안에 포함되는 등 기록적인 매출을 거둬들였다. 의원급(476억원)과 병원급(620억원) 의료기관을 합해 1096억원의 매출을 기록한 것. 이를 두고 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "빠른 작용 시간과 식사와 무관한 복약시간 등의 장점이 처방 시장에서 제대로 작용됐다"고 평가했다. 왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 아스트라제네카 타그리소 제품 사진이다. 올해부터는 국산 신약인 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자와 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 하지만 올해 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 공식적으로 허가하면서 경쟁이 불가피해졌다. 여기에 아스트라제네카와 함께 공동판매했던 '넥시움'과 결별을 선언, 제네릭 품목인 '넥시어드'도 함께 발매를 추진하면서 병‧의원 공략을 예고한 상황이다. 소화기내시경학회 임원인 부산의 A 대학병원 교수는 "대웅제약 PPI 제네릭 품목이 지난해 하반기 새롭게 DC에 올라와 통과했다"며 "결국 기존 PPI 제제와 P-CAB 계열을 묶어 영업‧마케팅을 벌이겠다는 전략이 아니겠냐"고 평가했다. 아울러 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)와 본격 경쟁 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)도 올해 처방액 변화 여부도 주목할 점이다. 일단 지난 한 해 동안에는 병원급에서 약 700억원의 매출액을 기록해 '경쟁력'을 입증했다. 여기에 대응해 지난해 하반기 2차 치료제로 건강보험 급여로 적용된 유한양행 렉라자의 경우 약 21억원의 처방액을 기록하면서 올해 처방 시장에서 타그리소와 본격적으로 경쟁할 채비를 마쳤다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 콜린알포세레이트 문제를 둘러싸고 제약사들의 고민이 깊어지고 있는 가운데 정부가 내년부터 현미경 심사를 예고하고 나서면서 긴장감이 고조되고 있다. 주요 제약사들의 콜린알포세레이트 성분 품목들이다. 1일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부는 콜린알포 제제에 대한 임상 재평가 방침에 따라 내년부터 병‧의원 처방 심사 강화를 결정한 것으로 확인됐다. 지난 2년 간 복지부는 약물 임상 재평가 방침에 따른 심사 강화의 첫 번째 대상을 콜린알포 제제로 정한 바 있다. 실제로 콜린알포 제제는 이탈리아에선 의약품으로 인정되는 반면 다른 나라에선 건강기능식품으로 사용되는 경우도 있다는 점에서 그동안 약효 논란이 끊이지 않았던 제품이다. 결국 식품의약품안전처는 지난해 콜린알포 제제의 안전성·유효성을 자체적으로 재평가하라는 ‘임상 재평가’ 지시를 내렸고 이로 인해 대웅바이오와 종근당 등 57개사가 임상 재평가에 착수한 상황이다. 이와 동시에 복지부는 콜린알포 제제의 급여를 축소했다. 지난해 8월부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 약가 부담률을 30%에서 80%로 올린 것. 그러자 제약사들은 적극적으로 법적 대응에 나서며 매출 방어를 시작한 상황이다. 하지만 이러한 방어 전략 마련에 여념이 없는 제약업계와 달리 실제 의료 현장에서는 급여 축소 여파가 적다는 평가도 나오고 있다. 정부가 급여 축소를 결정하면서 큰 파장이 예상됐지만 실제 의료현장에서 느끼는 체감도는 상당히 낮다는 것. 익명을 요구한 한 대한치매학회 소속 A대병원 교수는 "사실 심평원이 현재 축소된 급여 정책에 따라 삭감을 하지 않고 있다"며 "이전과 유사한 청구 지침을 유지하고 있는 상태로 큰 파장은 없는 상태"라고 말했다. 결국 복지부와 식약처가 급여 축소에 이어 지침을 강화하고 나섰지만 실제 임상 현장에서는 크게 개의치 않고 처방을 내고 있다는 의미다. 심평원이 내년부터 현미경 심사를 통한 삭감을 예고하고 나선 것도 이러한 이유 때문이다. 심평원 관계자는 "심사 강화는 기관 내 조직인 중앙심사조정위원회 등 기구를 거쳐야 하는 상황"이라며 "아직까지 구체적인 현미경 심사를 적용하기에는 쉽지 않은 상황이지만 빠르게 절차를 진행해 내년부터는 의료기관의 처방에 대한 심사를 강화할 예정"이라고 말했다.